Klinisches Qualitätsmanagement

Wir unterstützen Sie, als Hersteller von Medizinprodukten, bei der Anpassung Ihres klinischen Qualitätsmanagements an die aktuellen Normen (DIN EN ISO 13485, ISO 14155) und deren Anforderungen.

Dabei können wir Ihnen folgende Dienstleistungen anbieten:

• Erstellung von SOPs im Bereich der klinischen Forschung
• Individuelle Anpassung von SOPs an Ihre Anforderungen
• Aktualisierung von SOPs bei Änderungen von Regularien
• Durchführung von Audits (System-, Lieferanten-, Zentren-Audits)
• Unterstützung im Vorfeld von Inspektionen und Audits