Klinische Bewertung

Die EU Verordnung 2017/745 (MDR)  verschärft nach der MEDDEV-Leitlinie 2.7.1 (Juni 2016) erneut die Anforderungen an klinische Bewertungen. Für eine Vielzahl von Produkten ist der bislang häufig angewandte Weg der Äquivalenz nun nicht mehr möglich. Daneben wird das Thema PMCF erstmalig gesetzlich verpflichtend. Profitieren Sie von unseren Erfahrungen aus einer Vielzahl von Interaktionen mit Benannten Stellen und Behörden.

Bei allen Prozessen informieren wir Sie stets über Fortschritte und Probleme, damit eine zeitnahe Finalisierung realisiert werden kann. Sie stehen dazu in direktem Kontakt mit dem Ersteller der klinischen Bewertung.

Darüber hinaus bieten wir auch ein Seminar zum Thema „Klinische Bewertungen von Medizinprodukten" an. In diesem Seminar erlernen Sie, unterstützt von praktischen Übungen, die Grundlagen und regulatorischen Anforderungen zur sachgerechten Erstellung einer klinischen Bewertung konform zur aktuellen MEDDEV-Leitlinie, der MDR und den MDCG-Dokumenten (Flyer).

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