Klinische Prüfung

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind durch die Vorgaben der MDR, des MPDG, der Deklaration von Helsinki, der DSGVO und der ISO 14155 reguliert, es besteht jedoch ein gewisser Gestaltungsspielraum. Dieser schließt unter anderem die Wahl des Studiendesigns, der Studienziele und die Studiendauer ein. Die in 2020 veröffentlichte überarbeitete ISO 14155 konkretisiert einige wesentliche Anforderungen, wie zum Beispiel Anwendbarkeit der Norm für unterschiedliche klinische Entwicklungsstadien, oder die engere Verzahnung des Risikomanagements und der klinischen Prüfung.

Wir bieten Ihnen eine individuell angepasste Strategie an, die Ihre übergeordneten Ziele, wie zum Beispiel die CE-Zertifizierung, die Erlangung einer Vergütung, die Zulassung in außereuropäischen Ländern oder auch die Erweiterung der gegenwärtigen Zweckbestimmung, optimal berücksichtigt.

Wir unterstützen Sie bei allen Arten von Studien, von „sonstigen Studien“ und Post-Market Clinical Follow-Up Studien (PMCF Studien) bis hin zu komplexen Zulassungsstudien.

Ihre Vorteile:

• Hohe Kompetenz bei der Erstellung des Konzeptes durch Beteiligung von erfahrenen klinisch tätigen Medizinern und Statistikern sowie bedeutender firmeneigener Expertise
• Schneller Prozess der Rekrutierung von erfahrenen Prüfzentren durch unser Netzwerk
• Zeitersparnis bei der Einreichung von klinischen Studien bei Behörden und Ethik-Kommissionen durch mehr als 20 Jahre Erfahrungen auf diesem Gebiet sowie genauer Kenntnis der Erwartungshaltung von Ethikkommissionen und Behörden
• Berücksichtigung neuester Entwicklungen im Bereich der Risiko-Nutzen-Bewertung von Medizinprodukten

Darüber hinaus bieten wir in diesem Zusammenhang auch die Durchführung von folgenden Seminaren an:

• Klinische Forschung unter der MDR und ISO 14155:2020 (Flyer)
• MD/MPDG-Prüferschulung: Zum Nachweis der Qualifikation als Prüfer (Flyer)
• Klinische Prüfung Medizinprodukte: für Sponsorpersonal (Flyer)
• Monitoring von MPG-Studien: für CRAs (Flyer)

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