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Am 12. Juli 2024 wurde die Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz veröffentlicht. Sie tritt ab dem 01. August 2024 in Kraft und ist 24 Monate später uneingeschränkt anwendbar. Die Verordnung kann hier eingesehen und heruntergeladen werden.

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Das Dokument bietet Herstellern und benannten Stellen eine Leitlinien zur klinischen Bewertung gemäß der MDR für Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte, die als „Orphan“-Produkte gelten und Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte, die eine seltene Indikation haben. Das MDCG-Dokument kann hier eingesehen und heruntergeladen werden.

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Der DiGA-Leitfaden für das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V wurde aktualisiert (Stand: 11.10.2023, Version 3.4).

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Mit diesem Dokument (Leitlinien der Kommission 2023/C 163/06) werden Leitlinien gemäß MDR zu Inhalt und Struktur der Zusammenfassung des Berichts über die klinische Prüfung bereitgestellt.

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Das MDCG-Papier 2023-03 enthält Informationen zu:

- Umfang der Verlängerung der MDR-Übergangszeit

- Nachweis einer verlängerten Übergangszeit,

- Zu erfüllende Bedingungen, um von der verlängerten MDR-Übergangszeit zu profitieren

- Angemessene Überwachung durch notifizierte Stellen

- Abschaffung des ‚sell-off‘-Datums

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Der Vorschlag beinhaltet längere Übergangsfristen für die Umstellung auf die Vorschriften der Verordnung über Medizinprodukte (MDR): für Produkte mit höherem Risiko bis Ende 2027 und für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko ist diese bis Ende 2028. Ziel ist mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen. Außerdem soll die derzeit in der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) festgelegte „Abverkaufsfrist“ gestrichen werden. Rat und Parlament müssen noch zustimmen.

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Das Hauptziel dieses Leitfadens besteht darin, Hersteller bei der Umsetzung der gesetzliche Anforderungen gemäß Artikel 86 MDR zu unterstützen. Der Periodic Safety Update Report (PSUR) fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analyse der Post-Market Surveillance-Daten zusammen, die als Ergebnis des Post-Market Surveillance Plan gesammelt wurden. Hier gelangen Sie zum Leitfaden.

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Dieses Dokument zielt darauf ab, ein gemeinsames Verständnis und einen einheitlichen Ansatz für die Anwendung von Artikel 97 der MDR in Situationen zu erreichen, in denen ein Produkt nicht mit der MDR konform ist, weil sein Zertifikat nach Richtlinie 93/42/EWG (MDD) oder Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) abgelaufen ist oder vor Ausstellung der erforderlichen Bescheinigung(en) gemäß der MDR erlischt. Hier gelangen Sie zum Leitfaden.

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Das BfArM hat eine nicht-finale Version des DiPA-Leitfadens (Version 0.9, Stand 04.11.2022) veröffentlicht. Mit dem Leitfaden bietet das BfArM insbesondere Herstellern von DiPA, aber auch Nutzenden und allen anderen Interessierten eine möglichst verständliche, zusammenfassende Darstellung der verschiedenen Regelungen. Hier gelangen Sie zum Leitfaden.

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Hersteller können auch nach dem 1. Juli 2023 weiterhin CE-gekennzeichnete Produkte in Großbritannien auf den Markt bringen. Ab Juli 2024 gelten die Übergangsregelungen für CE- und UKCA-gekennzeichnete Produkte, die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden. Ab dem 1. Juli 2024 müssen Medizinprodukte auf dem britischen Markt mit der UKCA-Kennzeichnung versehen sein. Klicken Sie hier für weitere Informationen.

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Der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommission hat ein aktualisiertes Curriculum der Fortbildungen von Ärzten und Ärztinnen, die an einer klinischen Prüfung mitwirken wollen, aktualisiert und veröffentlicht. Hier finden Sie die aktualisierten Dokumente zu den curricularen Fortbildungen.

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Es wurde eine Revision des MDCG-Dokumentes 2019-9 veröffentlicht, welche als Handbuch für den Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung eines Medizinproduktes genutzt werden kann. Das aktualisierte MDCG-Dokument finden Sie hier.

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Die MDCG hat das Dokument 2022-5 veröffentlicht, in dem die Grenze zwischen Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten aufgezeigt und erläutert wird. Das Dokument kann hier abgerufen werden.

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Labquality erwirbt ARTIMED Medical Consulting GmbH, um sein klinisches Forschungsangebot in Europa zu stärken (Pressemitteilung).

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Die Bundesärztekammer sowie der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen hat aufgerufen zur Kommentierung der Inhalte für die Curricula der Prüferkurse. Deadline ist hier der 9. März 2022.

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In dem neu veröffentlichten MDCG-Dokument MDCG 2022-04 wird erwähnt, dass die regelmäßigen aktualisierten Periodic Safety Update Reports (PSURs) von den Herstellern gemäß Artikel 86 der MDR ein Jahr nach dem Inkrafttreten der MDR (26.Mai 2021) erstellt werden müssen. Betroffen sind Hersteller von Produkten der Klasse IIa oder höher.

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Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) am 19. Dezember 2019 wurde die „App auf Rezept“ für Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung eingeführt. Voraussetzung hierfür ist, dass die DiGA ein Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich durchlaufen haben und in einem neu zu schaffenden Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) sind. Das BfArM bietet mit der Veröffentlichung des Leitfadens (Version 3.0, 02. Dezember 2021)  zum Fast-Track-Verfahren eine zusammenfassende Darstellung der Regelungen diesbezüglich.

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Bevor die Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) final verwendbar ist, wurde für die Meldung einer Änderung einer klinischen Prüfung eine Vorlage zur Verwendung erstellt (MDCG 2021-28). Die Vorlage sollte vom Sponsor einer klinischen Prüfung verwendet werden, wenn er Änderungen an einer klinischen Prüfung vornimmt, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen z.B. auf die Sicherheit der Probanden haben könnte.

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Das neu veröffentlichte MDCG-Dokument 2021-27 enthält Fragen und Antworten zu den Anforderungen an Importeure und Händler von In-vitro-Diagnostika (IVDR). Die in dem Dokument behandelten Fragen zielen darauf ab, weitere Einzelheiten zur operativen und praktischen Umsetzung der Artikel 13 und 14 und anderer damit verbundener Verpflichtungen für Importeure und Händler im Rahmen der Verordnungen zu liefern.

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Dieses Dokument (MDCG 2021-26) enthält Fragen und Antworten zur Umverpackung und Umetikettierung - d.h. Verpflichtungen aufgrund von Artikel 16 Absätze 2 bis 4 gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU)2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR).

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Das neue MDCG-Dokument (MDGC 2021-25) erläutert die Anwendung der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die konsequente Anwendung der MDR-Anforderungen auf „legacy devices“ und für Geräte, die vor dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht wurden, gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG.

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Das Dokument (MDCG 2012-24) gibt einen allgemeinen Überblick über die Auswirkungen der Klassifizierung von Medizinprodukten auf verschiedene Aspekte der Produktkonformität mit den gesetzlichen Anforderungen.

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Dieser Leitfaden (MDGC 2021-23) soll den benannten Stellen Hilfestellung bei der Umsetzung der Anforderungen der MDR und IVDR in Bezug auf die gemäß Artikel 16 Absatz 4 durchzuführenden Zertifizierungstätigkeiten bieten und bescheinigen, dass das Qualitätsmanagementsystem des Händlers oder Importeurs, der eine der die in Artikel 16 Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten den einschlägigen Anforderungen entsprechen. Diese Anleitung richtet sich auch an Händler und Importeure in Bezug auf ihr Qualitätsmanagementsystem, das von einer benannten Stelle zertifiziert werden soll.

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Für Produkte der Klasse D legt Artikel 48 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) die Bedingungen fest, die von der benannten Stelle anzuwenden sind, um zu bestimmen, ob sie das Expertengremium zu den Leistungsbewertungsbericht des Herstellers einbeziehen. Diese Bedingungen sind:

(1) das Fehlen gemeinsamer Spezifikationen für das betreffende Klasse-D-Produkts UND

(2) wenn es auch die erste Zertifizierung für diesen Gerätetyp ist.

Dieser Leitfaden (MDGC 2021-22) enthält Erläuterungen zur Bedeutung dieser Bedingungen und zu den entsprechenden Verfahren, die von der benannten Stelle zu befolgen sind.

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Das 4. Corrigendum der MDR wurde veröffentlicht und bietet neben anderen Sprachen auch Berichtigungen für die deutsche Übersetzung der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745. Den Link zu den verschiedenen Corrigenda finden Sie hier.

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Im Juli wurden einige neue MDCG Dokumente veröffentlicht. Sie behandeln Fragen und Antworten zu Pflichten und Regeln für die Registrierung in EUDAMED (2021-13), eine Erklärung der IVDR Codes (2021-14), das Bewerbungsformular, welches von Konformitätsbewertungsstellen eingereicht werden muss, wenn sie sich als Benannte Stelle bewerben (2021-15), eine Anleitung zur Integrierung der UDI in das firmeninterne Qualitätsmanagementsystem (2021-19) und Anweisungen zur Generierung der CIV-ID für klinische Studien nach MDR (2021-20).

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Die Europäische Kommission hat einen Angemessenheitsbeschluss gefasst, nach dem personenbezogene Daten ungehindert aus der Europäischen Union in das Vereinigte Königreich fließen können. Der Angemessenheitsbeschluss läuft vier Jahre nach Inkrafttreten aus, kann aber danach erneuert werden. Betroffene Personen müssen darüber informiert werden, dass die Daten in ein Drittland übermittelt werden, für welches ein Angemessenheitsbeschluss gefasst wurde (weitere Informationen finden Sie hier).

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Die MDCG hat die in den Anhängen E-I des IMDRF N48-Leitfadens dargelegten Prinzipien gebilligt und stellt in dem Dokument MDCG 2021-10 klar, wie bestimmte Prinzipien und Beispiele, die in den N48-Anhängen E-I dargelegt sind, unter der MDR/IVDR gelten.

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Das IMDRF-Dokument zu PMCF-Studien dient als Anleitung und gibt Hilfestellungen in Bezug auf: die Umstände, wann eine PMCF-Studie durchgeführt werden sollte; die Ziele einer PMCF-Studie, das Design und die Umsetzung einer PMCF-Studie und die Verwendung der Informationen aus einer PMCF-Studie. Das Dokument ist nicht bei IVDs anwendbar.

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Die EU-Kommission bietet durch die Veröffentlichung des neuen MDCG-Dokuments (MDCG 2021-12) einen Fragen- und Antwort-Katalog zu dem Thema EMDN (European Medical Device Nomenclature). Dieser beinhaltet unter anderem Informationen zu der Erstellung und den Grundprinzipien.

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Es wurden für die Zeit in der die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) noch nicht voll funktionsfähig ist, eine Reihe von Dokumenten zur Unterstützung für die MDR-konforme Antragsstellung und Meldung von klinischen Prüfungen bereitgestellt.

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Wie bereits von uns berichtet, war die berichtigte Norm DIN EN ISO 14155 vorbestellbar, nun wurde die Norm offiziell veröffentlicht (DIN EN ISO 14155:2021-05) und zum Kauf freigegeben. Käufer des Vorgängerdokuments DIN EN ISO 14155:2020-12 erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung der aktuellen Norm.

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Die EU-Kommission hat die Revision 4 des MDCG-Dokuments 2018-1 veröffentlicht. Die Änderungen des Dokuments umfassen eine Wortstreichung in dem Kapitel „The Basic UDI-DI“ und das Einfügen der maximalen Anzahl der Wiederverwendungen im Kapitel „Changes of UDI-DI“.

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Die EU-Kommission bietet durch die Veröffentlichung des neuen MDCG-Dokuments (MDCG 2021-6) einen Fragen- und Antwort-Katalog zu dem Thema „Klinische Prüfung unter MDR“, der allgemeine Fragen und spezifische Fragen für geplante Studien und bereits laufende Studien beantwortet.

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Die EU-Kommission veröffentlichte ein MDCG-Dokument (MDCG 2021-5), welches als Leitfaden für verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit Standards/Normen im Bereich Medizinprodukte dient. Es soll Sie bei den in der geltenden EU-Gesetzgebung festgelegten Anforderungen unterstützen und Besonderheiten erläutern.

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Die DIN EN ISO 14155 wurde berichtigt, wird voraussichtlich im Mai 2021 veröffentlicht und ist bereits vorbestellbar. Käufer des Vorgängerdokuments DIN EN ISO 14155:2020-12 erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung der aktuellen Norm.

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Die Bundesärztekammer veröffentlichte die Bekanntmachung zu Fortbildungen für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach AMG und MPG. Die verschiedenen Curricula enthalten für klinische Prüfungen nach dem AMG und nach dem MPG jeweils die erforderlichen Inhalte für die Fortbildung der Mitglieder des Prüfungsteams. Eine Übersicht über die von ARTIMED angebotenen Seminare finden Sie hier und die verschiedenen Curricula finden Sie hier.

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Die EU-Kommission bietet durch die Veröffentlichung des neuen MDCG-Dokument 2021-3 einen Fragen- und Antwort-Katalog speziell zu Sonderanfertigungen bei Medizinprodukten. Hier gelangen Sie zu dem MDCG-Dokument auf der Website der Europäischen Kommission.

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Bis die EUDAMED Datenbank voll funktionsfähig ist, zeigt dieses MDCG 2021-1 Dokument  alternative Lösungen, Techniken und Praktiken für den Informationsaustausch. Dieses Dokument wendet sich an Hersteller, benannte Stellen aber auch Sponsoren von klinischen Studien.

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DIN EN ISO 14155:2020 und EN ISO 14155:2020 wurden aufgrund einer Berichtigung zurückgezogen und sind derzeit nur vorbestellbar (weitere Informationen finden Sie hier). Die ISO 14155:2020-07 bleibt weiterhin aktuell.

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Anlässlich des Brexit wird ein neues Kennzeichen eingeführt, welches für die Vermarktung von Medizinprodukten auf dem britischen Markt vorausgesetzt wird. Die Anforderungen sind weitestgehend identisch zu denen der CE-Kennzeichnung. Die neue UKCA-Kennzeichnung ist am 1. Januar 2021 in Kraft getreten – es besteht jedoch eine Übergangsfrist (bis 01. Januar 2022), in der für die meisten Produkte die CE-Kennzeichnung noch verwendet werden kann. Weitergehende Information der MHRA zur UKCA-Kennzeichnung finden Sie hier.

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Die Europäische Kommission hat im Dezember weitere MDCG Dokumente veröffentlicht. MDCG 2020-17 bezieht sich auf MDCG 2020-04 und ist ein Frage-Antwort-Dokument zu der darin adressierten Thematik „Durchführung von Vor-Ort-Audits während der COVID-19-Pandemie“.

MDCG 2020-18 thematisiert die UDI-Zuordnung für Brillengläser und Lesegeräte.

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Übermittlungen von personenbezogener Daten von der EU in das Vereinigte Königreich werden für eine Übergangsperiode nicht als Übermittlungen in ein Drittland angesehen. Eine vorläufige Rechtssicherheit für Datenübermittlung besteht und die Datenübermittlung nach UK ist vorerst weiterhin unter den bisherigen Voraussetzungen möglich. Die Pressemitteilung diesbezüglich finden Sie hier.

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Die Bundesregierung plant mit dem Geltungsbeginn der MDR ab Mai 2021. Mit einer weiteren Verschiebung wird nicht gerechnet; diesbezüglich liegen keine weiteren Informationen von europäischer Ebene vor. Eine Pressemitteilung des deutschen Bundestags dazu finden Sie hier.

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Die Europäische Kommission hat Anfang Dezember 2020 das erste Modul der Datenbank EUDAMED zugänglich gemacht. Das „Actors Registration Module“ ermöglicht es den Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren sich zu registrieren und so eine "Single Registration Number" (SRN) zu erhalten, welche in Zukunft bei der Registrierung von Medizinprodukten in EUDAMED notwendig sein wird.

Zum „Actor Registration Module“ gelangen Sie hier.

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 06.10.2020 die ersten „Apps auf Rezept“ in das neue Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen.

Die entsprechende Pressemitteilung, in der auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sowie der BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich zitiert werden, können Sie mit dem nachfolgenden Link einsehen: BfArM - Pressemitteilung

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Neben der ISO 14155:2020 wurde im Juli auch die ISO 20416:2020 veröffentlicht, welche eine Anleitung für den Prozess der Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen bietet. Der Inhalt der ISO steht im Einklang mit den einschlägigen internationalen Normen, insbesondere der ISO 13485 und ISO 14971.

Die ISO 20416:2020 können Sie auf der folgenden Seite erwerben: ISO 20416:2020

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Im Juli 2020 wurde die aktualisierte Edition der ISO 14155:2020 veröffentlicht. Dazu passend bieten wir Ihnen das Seminar „Klinische Forschung unter MDR und ISO 14155:2020“ an, welches Sie auf die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen optimal vorbereitet. Nähere Informationen finden Sie hier: Seminar "Klinische Forschung unter der MDR und ISO 14155:2020"

Die ISO 14155:2020 können Sie auf der folgenden Seite erwerben: ISO 14155:2020

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Im August 2020 wurde die DQS Medizinprodukte GmbH als Benannte Stelle nach der EU-Verordnung 2017/745 MDR akkreditiert. Damit sind derzeit sechs deutsche Benannte Stellen von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als zuständige Konformitätsbewertungsstellen gemäß Verordnung 2017/745 benannt.

Eine Auflistung dieser Benannten Stellen finden Sie hier: ZLG - Benannte Stellen